Prawdopodobieństwa bycia żywymi i braku leczenia immunosupresyjnego po 2 latach porównywano między dwiema grupami badawczymi za pomocą testu chi-kwadrat. Dwuletnie wskaźniki całkowitego przeżycia i czasu przeżycia wolnego od choroby od czasu przeszczepienia porównywano u pacjentów według losowo przydzielonej grupy leczonej za pomocą stratyfikowanego testu Mantela-Haenszela. Ponadto przeprowadzono planową wtórną analizę wyników z zastosowaniem regresji Coxa w celu dostosowania do charakterystyki pacjentów. Współzmienne uwzględniane w procesie budowania modelu to centrum transplantacji, rok transplantacji, schemat leczenia, profilaktyka GVHD, charakterystyka biorcy (wiek, płeć, rasa, wynik oceny Karnofsky ego [z ocenami od 0 do 100 i wyższymi wynikami wskazującymi lepszą wydajność status], diagnoza, stadium choroby, czas od diagnozy do przeszczepu, status w odniesieniu do badań serologicznych i chorób współistniejących cytomegalowirusa [CMV], charakterystyka dawcy (wiek, płeć, rasa, status w odniesieniu do zakażenia CMV i parzystości), oraz Dopasowywanie HLA. Continue reading „Komórki macierzyste krwi obwodowej a szpik kostny od niespokrewnionych dawców AD 5”
Komórki macierzyste krwi obwodowej a szpik kostny od niespokrewnionych dawców AD 4
Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa wyznaczona przez National Heart, Lung and Blood Institute również dokonała przeglądu analiz. Analiza statystyczna
Po uwzględnieniu przewidywanego 5% pacjentów, którzy nie przeszli transplantacji, obliczyliśmy, że badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia różnicy 12,5 punktów procentowych w dwuletnim okresie przeżycia między dwiema grupami badawczymi (35,0% i 47,5%) , przy użyciu testu chi-kwadrat i dwustronnego poziomu alfa 5%. Nie było predefiniowanego przewidywanego kierunku różnicy przeżycia pomiędzy dwiema grupami leczenia. Continue reading „Komórki macierzyste krwi obwodowej a szpik kostny od niespokrewnionych dawców AD 4”
Komórki macierzyste krwi obwodowej a szpik kostny od niespokrewnionych dawców AD 3
Dodatkowe kryteria wykluczenia to poziom kreatyniny, bilirubiny, aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy przekraczający górną granicę normy, a także wymuszona pojemność życiowa, wymuszona objętość wydechowa w ciągu sekundy lub zdolność dyfundująca płuca pod kątem tlenku węgla, który był mniejszy niż 50% przewidywanej wartości. Leczenie
Protokół wymagał typowania DNA pacjenta i dawcy w rozdzielczości pośredniej dla HLA-A, B i C oraz w wysokiej rozdzielczości dla DRB1, jak również dopasowania dla pięciu lub sześciu z sześciu antygenów HLA-A, B i DRB1. Wszyscy darczyńcy i biorcy wyrazili pisemną zgodę przed rejestracją. Komórki szpiku kostnego pobierano od dawców za pomocą standardowych procedur. Continue reading „Komórki macierzyste krwi obwodowej a szpik kostny od niespokrewnionych dawców AD 3”
Komórki macierzyste krwi obwodowej a szpik kostny od niespokrewnionych dawców AD 2
Jednakże wyniki uzyskane z przeszczepami pochodzącymi od rodzeństwa identycznego z HLA mogą nie mieć zastosowania do przeszczepów od niespokrewnionych dawców, biorąc pod uwagę większą różnorodność genetyczną, a zatem większe ryzyko GVHD u niespokrewnionego biorcy, nawet jeśli dawcy i biorcy są w pełni HLA- dopasowane. W ciągu ostatniego dziesięciolecia zwiększyło się wykorzystanie komórek macierzystych krwi obwodowej, które obecnie stanowią 75% przeszczepów komórek macierzystych od niespokrewnionych dorosłych dawców, bez danych klinicznych potwierdzających tę zmianę 12. Duże badanie obserwacyjne przeszczepów niezwiązanych z dawcą wykazało wyższe wskaźniki ostrej i przewlekłej GVHD z komórkami macierzystymi krwi obwodowej niż ze szpiku kostnego i brak poprawy przeżycia.13 W celu określenia wpływu źródła przeszczepu na przeszczepy niezwiązane z dawcą, przeprowadziliśmy randomizowane badanie porównujące wyniki badań transplantacje komórek i szpiku kostnego.
Metody
Projekt badania
Badanie było otwartym, wieloetapowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy 3 przeprowadzonym przez sieć badań klinicznych transplantacji krwi i szpiku kostnego. Continue reading „Komórki macierzyste krwi obwodowej a szpik kostny od niespokrewnionych dawców AD 2”