Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym ad 5

Nawroty mogą być sklasyfikowane przez lokalnego badacza jako więcej niż jeden typ. Szczegóły dotyczące użytych przyrządów i innych wcześniej określonych punktów końcowych (np. Zmiana w stosunku do linii podstawowej w wymuszonej objętości wydechowej w ciągu sekundy, wymuszona pojemność życiowa, wynik w skali ACQ-6, wynik w zakresie nosowo-nosowego testu-22 wynik [zakres, 0 do 110 punktów , przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia, minimalną istotną klinicznie różnicę, 8,9 punktów], wynik indeksu uszkodzeń naczyń [zakres, 0 do 63 punktów, z wynikiem 0 oznaczającym brak uszkodzenia] i wartość BVAS) podano w Dodatku. Dodatek. Obliczono także roczny wskaźnik nawrotów (tj. Szacowany współczynnik, określony jako liczba rzutów rocznie z ujemnego modelu dwumianowego). Do zmiennych bezpieczeństwa zaliczono zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym ogólnoustrojowe i miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Analiza statystyczna
Obliczenie wielkości próby oparto na pierwotnym punkcie końcowym dla wszystkich narosłych tygodni remisji w okresie 52 tygodni. Wyliczyliśmy, że szacowana próba 130 uczestników (65 uczestników w każdej grupie) dostarczyłaby próbę z mocą co najmniej 90% do wykrycia znaczącej różnicy między grupami (przy dwustronnej wartości P równej 0,05) z 29 punktów procentowych w odsetek uczestników, którzy mieli remisję przez co najmniej 24 tygodnie. Obliczenia mocy wykorzystały test proporcji i zakładały, że 25% uczestników grupy placebo uzyskałoby remisję co najmniej 24 tygodni, w porównaniu z 54% osób z grupy mepolizumabu. Wartości te są równoważne ilorazowi szans 3,5. Aby kontrolować błąd typu I, dwa główne punkty końcowe musiały być dodatnie, aby proces mógł zostać uznany za udany. Korekta na podstawie protokołu dla wielu porównań została opisana w dodatkowym dodatku. W praktyce dostosowanie nie było wymagane.
Punkty końcowe skuteczności oceniano w populacji zamierzonej w leczeniu, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę mepolizumabu lub placebo, i byli analizowani zgodnie z randomizowanymi grupami prób. Punkty końcowe bezpieczeństwa analizowano zgodnie z rzeczywistym otrzymanym schematem. Uporządkowane dane kategoryczne analizowano za pomocą regresji proporcjonalnych kursów. W przypadku remisji iloraz szans większy niż wskazywałby na wyższy odsetek uczestników w kategoriach wyższych czasów remisji i niższy odsetek uczestników w kategorii krótszego okresu remisji w grupie mepolizumabu niż w grupie placebo. W przypadku zmniejszenia doustnej dawki glukokortykoidu iloraz szans mniejszy niż oznaczałby wyższy odsetek uczestników w grupie niższych dawek i niższy odsetek uczestników w kategoriach wyższych dawek w grupie otrzymującej mepolizumab niż w grupie placebo. Wyniki binarne analizowano za pomocą regresji logistycznej. Czas do pierwszego nawrotu i czas do pierwszego ciężkiego nawrotu (zdefiniowanego jako zdarzenie narządowe lub zagrażające życiu lub BVAS .6 lub astma lub nawrót sinonasowy wymagający hospitalizacji) analizowano przy użyciu regresji proporcjonalnych hazardów Coxa. Częstość nawrotu i częstość nawrotów głównych analizowano za pomocą ujemnego dwumianowego uogólnionego modelu liniowego z funkcją log-link
[podobne: badanie emg warszawa, rewitalizacja pochwy, endometrioza iv stopnia ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie emg warszawa endometrioza iv stopnia rewitalizacja pochwy