Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym ad 6

Wyniki, które oceniano w wielu punktach czasowych, analizowano za pomocą metod mieszanych i powtarzanych. Wyjściową dawkę prednizolonu lub prednizon, wyjściową BVAS i region geograficzny (Ameryka Północna, Europa lub Japonia) zastosowano jako współzmienne w analizach określonych powyżej. Charakterystykę demograficzną (w populacji zamierzonej do leczenia) i końcowe punkty bezpieczeństwa (w populacji leczonej) oceniano za pomocą testu t dla zmiennych ciągłych i dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie mepolizumabem lub placebo, kontynuowali obserwację aż do zakończenia badania, jeśli było to możliwe, i wszystkie dane dotyczące skuteczności zostały uwzględnione w analizie. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9 (SAS Institute).
Wyniki
Populacja uczestników
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna oraz charakterystyka diagnostyczna i wyjściowa granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wielojądrowym (EGPA) w populacji osób, które przeważnie leczono. Uczestników rekrutowano od lutego 2014 r. Do czerwca 2015 r. Działania kontynuowano do września 2016 r. Łącznie 151 uczestników zostało zapisanych, a 136 poddano randomizacji, z których 68 losowo przydzielono do grupy otrzymującej mepolizumab, a 68 do grupy placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymali co najmniej jedną dawkę schematu badań i zostali włączeni do populacji, która miała zamiar leczyć. Łącznie 14 uczestników (5 uczestników w grupie mepolizumabu i 9 w grupie placebo) przerwało przedwcześnie mepolizumab lub placebo, a 10 uczestników (3 w grupie mepolizumabu i 7 w grupie placebo) wycofało się z badania (ryc. 1B i Tabela Charakterystykę uczestników wyjściowej i historycznej postaci ziarniniaka eozynofilowego z zapaleniem naczyń przedstawiono w tabeli oraz w tabeli S3 w dodatkowym dodatku.
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność Punktów końcowych w populacji, która ma być celem leczenia. Rysunek 2. Rysunek 2. Remisja i pierwszy nawrót ziarniniaka ziarniakowatego z zapaleniem wielonaczyniowym w populacji z zamierzeniem leczenia. Wydzielenie zdefiniowano jako aktywność zapalenia naczyń w Birmingham Wynik 0 (w skali od 0 do 63, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby) i otrzymaniem dawki prednizolonu lub prednizonu 4,0 mg lub mniej na dzień (panel A). Dane o nawrocie choroby zostały ocenzurowane w 52. tygodniu według planu analizy statystycznej (Panel B). Słupki w tygodniach 16, 32 i 52 wskazują 95% przedziały ufności.
Badanie spełniło dwa podstawowe punkty końcowe. Uczestnicy grupy mepolizumabu mieli istotnie większy czas narastania w remisji w okresie 52 tygodni niż osoby z grupy placebo: 28% uczestników grupy mepolizumabu, w porównaniu z 3% pacjentów z grupy placebo, miało remisja przez co najmniej 24 tygodnie (iloraz szans, 5,91, przedział ufności 95% [CI], 2,68 do 13,03, P <0,001) (tabela 2 i figura 2A). W sumie 47% uczestników grupy mepolizumabu, w porównaniu z 81% osób z grupy placebo, nie uzyskało remisji, zgodnie z definicją tego pierwotnego punktu końcowego. Wyższy odsetek uczestników w grupie mepolizumabu niż w grupie placebo miał remisję zarówno w 36. tygodniu jak i 48. tygodniu (32% vs. [podobne: fitamina, promazyna, polcortolon ]

Powiązane tematy z artykułem: fitamina polcortolon promazyna