Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym ad 8

Średnia dzienna dawka prednizolonu lub prednizonu, uśredniona w okresie 52 tygodni, wynosiła 9,2 mg w grupie otrzymującej mepolizumab i 13,5 mg w grupie placebo. Szczegóły dotyczące wszystkich pozostałych wyników przedstawiono na rysunkach S2, S3 i S4 w dodatkowym dodatku. Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane. Chociaż nie było znaczącej różnicy między grupą mepolizumabu i grupą placebo w odsetku uczestników, którzy mieli zdarzenie niepożądane (odpowiednio 97% i 94%), brak równowagi w odniesieniu do poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie próbnym (18% w porównaniu z 26%) (tabela 3). Niektóre z poważnych zdarzeń niepożądanych mogły być związane z aktywnością choroby, dlatego też uznano je za nawroty ziarniniaka eozynofilowego z zapaleniem wielonaczyniowym. Ogólnie najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były bóle głowy (u 32% uczestników grupy mepolizumabu i 18% osób w grupie otrzymującej placebo), zapalenie błony śluzowej nosa (odpowiednio 18% i 24%), bóle stawów (w 22% i 18%), zapalenie zatok (21% i 16%) oraz zakażenie górnych dróg oddechowych (w 21% i 16%). Zaostrzenie lub pogorszenie astmy było najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym (u 3% uczestników w grupie otrzymującej mepolizumab w porównaniu z 6% w grupie otrzymującej placebo). Reakcje ogólnoustrojowe występowały rzadko i zgłaszano je z większą częstością w grupie otrzymującej mepolizumab niż w grupie placebo. Częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia była podobna w obu grupach. Chociaż niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały rzadko, jeden uczestnik (47-letni mężczyzna) w grupie leczonej mepolizumabem zmarł z powodu zatrzymania krążenia w okresie próbnym; ten uczestnik miał historię choroby wieńcowej. Żaden z uczestników w grupie mepolizumabu nie wykazywał dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał neutralizujących mepolizumab w dowolnym punkcie czasowym.
Dyskusja
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z nawrotową lub oporną granulozą eozynofilową z zapaleniem wielonaczyniowym, którzy otrzymywali standardową terapię, leczenie mepolizumabem wykazało skuteczność na podstawie dwóch głównych punktów końcowych i wszystkich drugorzędowych punktów końcowych. . Mepolizumab wiązał się z większym narastaniem czasu w remisji i mniejszą częstością nawrotów niż w grupie placebo, co pozwoliło na zmniejszenie dawki glukokortykoidów w grupie mepolizumabu. Osiągnięty czas w remisji i mniej nawrotów są zarówno ważnymi celami klinicznymi, tak więc mepolizumab spełniał potrzeby w tej populacji. Profil zdarzeń niepożądanych dla mepolizumabu był podobny do obserwowanego w poprzednich badaniach i nie zaobserwowano nowych sygnałów bezpieczeństwa.17-21,23,24,30 Mimo że wyniki te są godne uwagi, podana dawka mepolizumabu, 47% uczestników w grupie otrzymującej mepolizumab nie spełniało pierwotnej definicji remisji w punkcie końcowym, w porównaniu z 81% w grupie placebo. Chociaż blisko połowa uczestników w grupie leczonej mepolizumabem miała nawrót, o 50% niższa stopa nawrotu z leczeniem mepolizumabem niż obserwowano w przypadku placebo w tym badaniu była podobna do częstości obserwowanej w badaniach klinicznych z udziałem uczestników z innymi chorobami eozynofilowymi, takimi jak ciężka astma eozynofilowa.17-21,30
Nie wiadomo, dlaczego mepolizumab był skuteczny w odniesieniu do remisji określonej w protokole u około połowy uczestników, ale nie w całej kohorcie
[przypisy: usg żył, serwis niszczarek, endometrioza iv stopnia ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza iv stopnia serwis niszczarek usg żył