Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym cd

W okresie leczenia interwencyjnego uczestnicy grupy otrzymującej mepolizumab otrzymywali 300 mg mepolizumabu oraz standardową opiekę, a osoby z grupy placebo otrzymywały placebo w połączeniu z standardową opieką. Mepolizumab lub placebo podawano podskórnie. Do analizy pierwotnej wykorzystano populację zamiar-leczenie. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych (trwających od do 4 tygodni) uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: do otrzymywania podskórnego mepolizumabu w dawce 300 mg lub porównywanego placebo co 4 tygodnie, oprócz standardowej opieki (leczenie glikokortykoidami, z lub bez leczenie immunosupresyjne) przez 52 tygodnie, a następnie 8 tygodni obserwacji (rysunek 1A i tabela S1 w dodatkowym dodatku). Dawka glikokortykosteroidów musiała pozostać stabilna między stanem wyjściowym (randomizacja, która miała miejsce podczas wizyty 2) a czwartym tygodniem, a następnie mogła zostać zmniejszona według uznania badacza zgodnie ze znormalizowanym zalecanym harmonogramem starzenia. Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne, musieli przyjmować stabilną dawkę przed linią podstawową i na czas trwania badania.
Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu scentralizowanego, generowanego komputerowo, blokowanego schematu blokowego, podzielonego na straty według trzech podgrup: uczestnictwo w podmiocie mechanistyczno-biomarkerowym w Stanach Zjednoczonych, rekrutacja w Japonii i pozostała część rekrutowanych uczestników. Mepolizumab i placebo zostały przygotowane przez personel, który był świadomy zadań w grupie próbnej, ale nie uczestniczył w ocenach próbnych. Preparaty mepolizumabu i placebo miały identyczny wygląd i były podawane w ślepy sposób. Lekarze, którzy leczyli i oceniali uczestników, nie byli świadomi przygotowania środków testowych, przydzielania grup próbnych oraz liczby białych krwinek i liczby różnicowej krwinek białych na czas trwania badania.
Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej, Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji Wytycznych Dobrych Praktyk Klinicznych oraz obowiązującymi krajowymi wymogami regulacyjnymi. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Uczestnicy
Badani uczestnicy mieli co najmniej 18 lat, u których rozpoznano nawrotową lub oporną granulozę granulocytów kwasochłonnych z zapaleniem wielojądrzastym co najmniej 6 miesięcy wcześniej i przyjmowali stałą dawkę prednizolonu lub prednizon (od 7,5 do . 50,0 mg na dobę, z lub bez dodatkowej terapii immunosupresyjnej) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.25 Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń została określona jako historia lub obecność astmy, poziom eozynofili we krwi wynoszący 10% lub bezwzględna liczba eozynofili wynosząca ponad 1000 komórek na sześcienną milimetr i obecność dwóch lub więcej kryteriów, które są typowe dla ziarniniaka eozynofilowego z zapaleniem wielojądrowym (histopatologiczne objawy eozynofilowego zapalenia naczyń, okołonaczyniowe naciekanie eozynofilowe lub ziarniakowe zapalenie bogate w eozynofile, neuropatia, nacieki płucne, nieprawidłowość sinonasowa, kardiomiopatia, zapalenie kłębuszków nerkowych, krwotok pęcherzykowy . wyczuwalna plamica lub mrówka cytoplazmatyczna przeciwnowotworowa pozytywny wynik [ANCA] w laboratorium Covance i rozwiązaniach Q2)
[więcej w: kto nie może być dawcą szpiku, skurcz tężcowy, badanie emg warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie emg warszawa kto nie może być dawcą szpiku skurcz tężcowy