Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym czesc 4

Wykluczono uczestników, u których w badaniu przesiewowym wystąpiła ziarniniakowatość z zapaleniem wielojądrzastym lub mikroskopowym zapaleniem wieloguzkowym, a także u osób, u których w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wystąpiła zagrażająca organom lub zagrażająca życiu granulocytoza ziarniniakowa z zapaleniem wielojądrowym. Dodatkowe informacje dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia, kryteriów zatrzymania oraz definicji choroby nawrotowej i opornej podano w Dodatku uzupełniającym. Punkty końcowe
Badanie miało dwa podstawowe punkty końcowe skuteczności. Pierwszym pierwszorzędowym punktem końcowym były całkowite naliczone tygodnie remisji. Remisję zdefiniowano jako wynik aktywności Vasculitis w Birmingham (BVAS), wersja 3, wynoszący 0 (w skali od 0 do 63, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby) 26 i przyjmowanie prednizolonu lub prednizonu w dawce 4,0 mg lub mniej za dzień w okresie 52 tygodni. Ten punkt końcowy podano jako odsetek uczestników, którzy mieli remisję przez 0 tygodni, przez więcej niż 0 tygodni, ale mniej niż 12 tygodni, przez co najmniej 12 tygodni, ale mniej niż 24 tygodnie, przez co najmniej 24 tygodnie, ale mniej niż 36 tygodni, i przez co najmniej 36 tygodni (kategoryczne określenie ilościowe). Drugim głównym punktem końcowym był odsetek uczestników, którzy mieli remisję w tygodniu 36 i 48 tygodniu.
Drugorzędowe punkty końcowe to odsetek uczestników, którzy mieli remisję w ciągu pierwszych 24 tygodni i kontynuowali remisję do 52 tygodnia; czas do pierwszego nawrotu ziarniniaka eozynofilowego z zapaleniem wielonaczyniowym; proporcje uczestników ze średnią dawką prednizolonu lub prednizonu wynoszącą 0 mg na dzień, od więcej niż 0 mg do nie więcej niż 4,0 mg na dobę, od ponad 4,0 mg do nie więcej niż 7,5 mg na dzień, i większą niż 7,5 mg na dobę w tygodniach 48 do 52. Poziom dawki wynoszący 4,0 mg lub mniej na dzień był stosowany jako część kryteriów remisji dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, więc biorąc pod uwagę kryteria kwalifikowalności, żaden z uczestników nie osiągnął remisji w punkcie wyjściowym z odniesieniu do tych punktów końcowych. Na podstawie rekomendacji Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) dla badań klinicznych w układowym zapaleniu naczyń 27 używaliśmy drugiej, mniej rygorystycznej definicji remisji BVAS równej 0 i dawki prednizolonu lub prednizonu 7,5 mg lub mniej dziennie dla następujące drugorzędne punkty końcowe: suma naliczonych tygodni tygodni remisji w okresie 52 tygodni, odsetek uczestników, którzy mieli remisję w tygodniu 36 i 48 tygodniu, oraz odsetek uczestników, którzy mieli remisję w ciągu pierwszych 24 tygodni i nadal mieli remisja do 52. tygodnia. Ponieważ uczestnicy musieli przyjmować co najmniej 7,5 mg na dobę prednizolonu lub prednizonu przed włączeniem do badania, niektórzy uczestnicy mogli uzyskać remisję w punkcie wyjściowym w odniesieniu do tych punktów końcowych.
Nawrót został zdefiniowany jako jedna z następujących kategorii: aktywne zapalenie naczyń (BVAS> 0), aktywne objawy astmy lub objawy z odpowiednim pogorszeniem wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy, wersja 6 (ACQ-6, zakres, 0 do 6 punktów, przy wyższych wynikach wskazujących na gorszą kontrolę choroby, minimalną istotną klinicznie różnicę, 0,5 punktu), 28,29 lub aktywną chorobę nosową lub zatokową z odpowiednim pogorszeniem co najmniej jednego z objawów objawu sinonasalnego prowadzącego do jednego z następujących: wzrost dawka glikokortykosteroidów na więcej niż 4,0 mg na dobę prednizolonu (lub odpowiednika), rozpoczęcie lub zwiększenie leczenia immunosupresyjnego lub hospitalizacja
[więcej w: adapalen, poradnia chorób zakaźnych, działania opiekuńcze nad osobą chorą i niesamodzielną ]

Powiązane tematy z artykułem: adapalen działania opiekuńcze nad osobą chorą i niesamodzielną poradnia chorób zakaźnych