Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym ad 6

Wyniki, które oceniano w wielu punktach czasowych, analizowano za pomocą metod mieszanych i powtarzanych. Wyjściową dawkę prednizolonu lub prednizon, wyjściową BVAS i region geograficzny (Ameryka Północna, Europa lub Japonia) zastosowano jako współzmienne w analizach określonych powyżej. Charakterystykę demograficzną (w populacji zamierzonej do leczenia) i końcowe punkty bezpieczeństwa (w populacji leczonej) oceniano za pomocą testu t dla zmiennych ciągłych i dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie mepolizumabem lub placebo, kontynuowali obserwację aż do zakończenia badania, jeśli było to możliwe, i wszystkie dane dotyczące skuteczności zostały uwzględnione w analizie. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9 (SAS Institute). Continue reading „Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym ad 6”

Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym ad 5

Nawroty mogą być sklasyfikowane przez lokalnego badacza jako więcej niż jeden typ. Szczegóły dotyczące użytych przyrządów i innych wcześniej określonych punktów końcowych (np. Zmiana w stosunku do linii podstawowej w wymuszonej objętości wydechowej w ciągu sekundy, wymuszona pojemność życiowa, wynik w skali ACQ-6, wynik w zakresie nosowo-nosowego testu-22 wynik [zakres, 0 do 110 punktów , przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia, minimalną istotną klinicznie różnicę, 8,9 punktów], wynik indeksu uszkodzeń naczyń [zakres, 0 do 63 punktów, z wynikiem 0 oznaczającym brak uszkodzenia] i wartość BVAS) podano w Dodatku. Dodatek. Obliczono także roczny wskaźnik nawrotów (tj. Continue reading „Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym ad 5”

Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym czesc 4

Wykluczono uczestników, u których w badaniu przesiewowym wystąpiła ziarniniakowatość z zapaleniem wielojądrzastym lub mikroskopowym zapaleniem wieloguzkowym, a także u osób, u których w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wystąpiła zagrażająca organom lub zagrażająca życiu granulocytoza ziarniniakowa z zapaleniem wielojądrowym. Dodatkowe informacje dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia, kryteriów zatrzymania oraz definicji choroby nawrotowej i opornej podano w Dodatku uzupełniającym. Punkty końcowe
Badanie miało dwa podstawowe punkty końcowe skuteczności. Pierwszym pierwszorzędowym punktem końcowym były całkowite naliczone tygodnie remisji. Remisję zdefiniowano jako wynik aktywności Vasculitis w Birmingham (BVAS), wersja 3, wynoszący 0 (w skali od 0 do 63, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby) 26 i przyjmowanie prednizolonu lub prednizonu w dawce 4,0 mg lub mniej za dzień w okresie 52 tygodni. Continue reading „Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym czesc 4”

Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym cd

W okresie leczenia interwencyjnego uczestnicy grupy otrzymującej mepolizumab otrzymywali 300 mg mepolizumabu oraz standardową opiekę, a osoby z grupy placebo otrzymywały placebo w połączeniu z standardową opieką. Mepolizumab lub placebo podawano podskórnie. Do analizy pierwotnej wykorzystano populację zamiar-leczenie. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych (trwających od do 4 tygodni) uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: do otrzymywania podskórnego mepolizumabu w dawce 300 mg lub porównywanego placebo co 4 tygodnie, oprócz standardowej opieki (leczenie glikokortykoidami, z lub bez leczenie immunosupresyjne) przez 52 tygodnie, a następnie 8 tygodni obserwacji (rysunek 1A i tabela S1 w dodatkowym dodatku). Dawka glikokortykosteroidów musiała pozostać stabilna między stanem wyjściowym (randomizacja, która miała miejsce podczas wizyty 2) a czwartym tygodniem, a następnie mogła zostać zmniejszona według uznania badacza zgodnie ze znormalizowanym zalecanym harmonogramem starzenia. Continue reading „Mepolizumab lub placebo w przypadku granulocytowatych ziarniniakowatych z zapaleniem wieloczynnikowym cd”