Wdychany tlenek azotu u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych czesc 4

Niemowlęta, u których stężenie methemoglobiny było podwyższone po ponownym zbadaniu, miały wstrzymać badanie. Tymczasowa, zaślepiona analiza została przeprowadzona przez komitet monitorujący bezpieczeństwo i dane w połowie badania. Komisja zatwierdziła kontynuację badania. Analiza statystyczna
Zakładając wystąpienie przewlekłej choroby płuc i zgonu o 60 procent, ustaliliśmy, że około 200 niemowląt będzie musiało zostać zapisanych, aby zapewnić badanie z 80 procentową mocą, aby wykryć zmniejszenie częstości występowania o więcej niż 20 procent w grupie przyjmującej wziewny azot. tlenku, z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 0,05. Przeprowadziliśmy analizę zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Porównano charakterystykę kliniczną i demograficzną obu badanych grup z użyciem testów chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych jakościowych i testów teścia dwóch próbek lub testów sumy rang Wilcoxona dla danych ciągłych.12 Jeśli spodziewana liczba obserwacji była mniejsza niż 5 zastosowano zamiast tego dokładny test Fishera. Przeanalizowaliśmy również wyniki kliniczne, stosując uogólniony model liniowy z logarytmicznym łączem w celu uzyskania względnego ryzyka i odpowiadających 95-procentowych przedziałów ufności. Wyliczamy skorygowane ryzyko względne, kontrolując strategię wentylacji przy użyciu uogólnionego modelu liniowego. Badano również interakcje między masą urodzeniową, wskaźnikiem utlenowania, rodzajem wentylacji i grupą leczoną.13 Wszystkie podane wartości P są dwustronne.
INO Therapeutics nie brało udziału w projekcie badania, monitorowaniu bezpieczeństwa, analizie danych i interpretacji ani przygotowaniu manuskryptu.
Wyniki
Charakterystyka linii podstawowej i kurs kliniczny
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka linii bazowej. Od października 1998 r. Do października 2001 r. Randomizowane było 207 wcześniaków otrzymujących opiekę w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Chicago. Charakterystyka kliniczna demograficzna i wyjściowa nie różniła się istotnie pomiędzy grupą kontrolną a grupą, której podawano wziewny tlenek azotu (tabela 1). Rozkład masy urodzeniowej był następujący: 72 niemowlęta (34,8 procent) ważyły mniej niż 750 g, 57 (27,5 procent) ważyło od 751 do 1000 g, 33 (15,9 procent) ważyło od 1001 do 1250 g, 18 (8,7 procent) ważyło 1251 do 1500 g, a 27 (13,0 procent) ważyło ponad 1500 g.
Spośród 207 zrandomizowanych niemowląt, 2 zmarły przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku i nigdy nie otrzymywały badanego gazu; wszystkie 3 były w grupie tlenku azotu. U pięciu innych niemowląt, określony tryb wentylacji został zmieniony z powodu pogorszenia stanu klinicznego. Trzy z tych niemowląt (z których wszystkie zostały przydzielone do wziewnego tlenku azotu) zostały przełączone z nieregularnej wentylacji obowiązkowej na wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości. Spośród pozostałych dwóch niemowląt (obaj zostali przydzieleni do grupy placebo), jeden z nich został przełączony z wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości na przerywaną wentylację obowiązkową, a drugą z przerywanej wentylacji obowiązkowej na wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości.
Trzy niemowlęta wykazywały podwyższone stężenia methemoglobiny. Żaden z nich nie przekroczył 7 procent, a żaden nie wzrósł w wyniku ponownej oceny. Ditlenek azotu, który był monitorowany w sposób ciągły w trakcie badania, nigdy nie był zgłaszany jako podwyższony (większy niż 2 ppm).
Trzydzieści sześć noworodków zostało z powodzeniem ekstubowanych podczas okresu leczenia i dlatego otrzymywało badany gaz przez mniej niż siedem dni
[więcej w: badanie emg warszawa, lek bez recepty na zapalenie pęcherza, dermatolog na nfz gdańsk ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie emg warszawa dermatolog na nfz gdańsk lek bez recepty na zapalenie pęcherza