Zwiększona przeżywalność z hamowaniem MEK w czerniaku zmutowanym BRAF AD 4

Zbieranie danych zostało przeprowadzone przez personel zatrudniony w każdym miejscu badania i było monitorowane przez sponsora. Pierwsi autorzy napisali pierwszy szkic manuskryptu, przy wsparciu ostatniego autora; wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych z badań i byli zaangażowani w analizę danych. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i zapewnili dokładność danych oraz wierność badania do protokołu. Wsparcie redakcyjne w formie usług graficznych zostało sfinansowane przez sponsora. Protokół (dostępny na stronie) został zatwierdzony przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego w każdym ośrodku badawczym i był zgodny z krajowymi wymogami regulacyjnymi. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej. Analiza statystyczna
Z góry określona liczba przypadków przeżycia wolnego od progresji została osiągnięta w październiku 2011 r., A wyniki tutaj przedstawione są oparte na analizach danych z lutego 2012 r. Ostateczna analiza całkowitego przeżycia jest planowana po tym, jak 80% pacjentów poddanych randomizacji zmarło lub zostało utracone w następstwie. Analizy skuteczności przeprowadzono zarówno w populacji, która miała zamiar leczyć, jak i w populacji pacjentów z pierwotną skutecznością. Badanie zostało zaprojektowane z mocą co najmniej 99% na jednostronnym poziomie alfa 0,025, aby wykryć względną poprawę 133% przeżycia wolnego od progresji (współczynnik ryzyka progresji lub śmierci choroby, 0,43) w grupie trametynibu, w porównaniu z grupą chemioterapeutyczną. Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci radiologicznej na podstawie oceny badacza terenu.
Wykorzystaliśmy metodę Kaplana-Meiera do oszacowania współczynników przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia i stosowaliśmy stratyfikowany test logarytmiczny dla wszystkich porównań, z wyjątkiem analiz podgrup, które nie były stratyfikowane. Wskaźniki odpowiedzi i 95% przedziały ufności są zgłaszane dla dwóch badanych grup. Użyliśmy dokładnego testu Fishera do analizy porównań między grupami i metody Kaplana-Meiera, aby obliczyć medyny i zakresy międzykwartylowe, aby podsumować czas trwania odpowiedzi. Analizy bezpieczeństwa obejmowały wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i są podsumowani zgodnie z częstością zdarzeń niepożądanych w całej populacji.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i choroby pacjentów (populacja, która chce leczyć). Wyjściowa charakterystyka pacjentów była dobrze zrównoważona między dwiema badanymi grupami, chociaż więcej pacjentów w grupie leczonej trametynibem miało chorobę M1c (charakteryzującą się przerzutami do miejsc poza skórą, węzłem chłonnym i płucami lub do dowolnego miejsca z podwyższonym poziomem dehydrogenazy mleczanowej) lub trzy lub więcej miejsc choroby (tabela 1)
[więcej w: nfz uzdrowiskowe leczenie sanatoryjne, sól z morza martwego właściwości, Warszawa sól z morza martwego właściwości ]

Powiązane tematy z artykułem: nfz uzdrowiskowe leczenie sanatoryjne sól z morza martwego właściwości tlenek cynku cena